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因坐褥销售不对标环磷腺苷打针液,金峰制药被罚超百万

发布日期:2025-04-22 11:47    点击次数:131

  山东省药监局近日发布的处罚奉告显现,青岛金峰制药有限公司(以下简称“金峰制药”)因坐褥销售不相宜圭表的环磷腺苷打针液,被罚没137.44万元。

  贵府显现,环磷腺苷打针液适用于心绞痛、心肌梗死、心肌炎及心源性休克,对改善风湿性腹黑病的心悸、气急、胸闷等症状有一定的作用,对急性白血病聚首化疗可提升疗效,亦可用于急性白血病的指点缓解。此外,对老年慢性支气管炎、各式肝炎和银屑病也有一定疗效。

  奉告显现,金峰制药的上述行为违背了《中华东谈主民共和国药品措置法》(2019年纠正)第九十八条第一款律例。依据《中华东谈主民共和国药品措置法》(2019年纠正)第一百一十七条律例,山东省药监局决定充公金峰制药的环磷腺苷打针液64256支;充公其不法所得17.62万元,广源优配罚金119.82万元,整个罚没137.44万元。

  工商信息显现,金峰制药建造于1995年,是一家以从事医药制造业为主的企业,法定代表东谈主李爱谈,恒信宝计算限制触及坐褥小容量打针剂(含抗肿瘤药)、大容量打针剂、片剂及硬胶囊剂等。

  新京报记者凝视到,此前金峰制药曾屡次被罚。据天眼查,2013年4月至2014年10月14日,金峰制药在未经原国度食物药品监督措置总局变更批准或在原山东省食物药品监督措置局进行备案的情况下,私行将N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺(国度药品圭表通用称呼:丙氨酰谷氨酰胺)原料药坐褥工艺历程中的第一步缩合反映委用给德州诚瑞达生物科技有限公司(未赢得药品坐褥许可证及药品GMP文凭)坐褥中间体邻苯二甲酰丙氨酰谷氨酰胺,并从该公司购进邻苯二甲酰丙氨酰谷氨酰胺原料药162000Kg,坐褥出丙氨酰谷氨酰胺77355Kg,其中对外售售62025Kg。2016年7月11日,原青岛市食物药品监督措置局对其告诫,同期责令其立即改正不法行为。

  2019年6月6日,山东省药监局发布收回药品GMP文凭的公告,依据《药品坐褥质料措置圭表认证措置目的》第三十三条律例,金峰制药因严重违背《药品坐褥质料措置圭表》(2010年版)磋磨律例,被照章收回大容量打针剂(大容量打针剂车间、大容量打针剂坐褥线)的《药品GMP文凭》。

 





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